FDA Cipla licence cancelled : औषधांच्या पॅकेजिंग, साठवणूक, नोंदवही आणि रिकॉल प्रक्रियेत आढळलेल्या गंभीर त्रुटींप्रकरणी महाराष्ट्र अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) सिप्ला फार्मा अँड लाइफ सायन्सेस लिमिटेडच्या पुण्यातील वाहतूक आणि वितरण (C&F) युनिटचा औषध विक्री परवाना रद्द केला आहे. पुणे जिल्ह्यातील वडकी येथील कंपनीच्या मुख्य गोदामाची तपासणी केल्यानंतर ही कारवाई करण्यात आली असून, 27 ऑगस्टपासून परवाना रद्द करण्याचा आदेश लागू झाला आहे.

एफडीएच्च्याया कारवाईनंतर सीपलाने (Cipla) मात्र या आदेशाला आक्षेप घेतला असून, प्रकरण न्यायप्रविष्ट असल्याचे स्पष्ट केले आहे. तसेच FDAच्या आदेशात कंपनीच्या औषधांच्या सुरक्षितता, गुणवत्ता किंवा परिणामकारकतेबाबत कोणताही आक्षेप नसल्याचे कंपनीने म्हटले आहे.

‘रिअॅक्टिन प्लस’च्या पॅकेजिंगवर अनधिकृत दावा –

FDAने जूनमध्ये केलेल्या तपासणीत ‘रिएक्टिन प्लस टॅब्लेट्स या शेड्यूल एच’ अर्थात डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शनवर मिळणाऱ्या औषधाच्या पॅकेजिंगवर ‘वेदनाहारक आणि तापशामक’ (‘analgesic and antipyretic) असा दावा आढळला. हा दावा आवश्यक परवानगीशिवाय करण्यात आल्याचे FDAने म्हटले आहे. हा प्रकार औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने अधिनियम, १९४० आणि औषध नियम, १९४५ मधील तरतुदींविरोधात असल्याचेही स्पष्ट करण्यात आले आहे.

या प्रकरणात FDAने सुमारे 11.91 लाख रुपयांचा रिअॅक्टिन प्लसचा साठा जप्त केला.

औषधांचा रिकॉल करण्याच्या सूचनांचे पालन न केल्याचा आरोप –

FDAने संबंधित औषधांचा बाजारातून रिकॉल करण्याचे (बाजारात विक्रीसाठी पाठवलेला माल काही त्रुटी किंवा नियमांच्या उल्लंघनामुळे परत मागवून घेणे) निर्देश कंपनीला दिले होते. मात्र, या निर्देशांचे आणि प्रकरणाशी संबंधित इतर उपाययोजनांचे पूर्णपणे पालन झाले नसल्याचे FDAने म्हटले आहे.

त्यानंतर करण्यात आलेल्या तपासणीत खरेदी-विक्रीच्या नोंदी आणि संगणकीकृत प्रत्यक्ष साठ्यामध्ये तफावत आढळली. तसेच रिकॉलसंदर्भातील निर्देशांचे पालन न झाल्याचेही समोर आले.

याशिवाय, काही औषधे थेट जमिनीवर ठेवण्यात आल्याचे, योग्य पॅलेट आणि रॅकची पुरेशी व्यवस्था नसल्याचे FDAने नमूद केले. मुदत संपलेल्या औषधांच्या हाताळणीसंदर्भातील नोंदी आणि प्रक्रियेतही त्रुटी आढळल्या.

कारणे दाखवा नोटीसनंतर परवाना रद्द –

या अनियमिततांनंतर FDAने परवानाधारक कंपनीला कारणे  दाखवा नोटीस बजावली. कंपनीने दिलेल्या स्पष्टीकरणाची तपासणी केल्यानंतरही तपासणीत आढळलेल्या त्रुटी आणि रिअॅक्टिन प्लसच्या रिकॉलबाबत दिलेल्या निर्देशांचे पुरेसे पालन झाले नसल्याचे FDAच्या निदर्शनास आले.

यानंतर वडकी येथील Cipla Pharma & Life Sciences Ltd.च्या C&F युनिटचा औषध विक्री परवाना 27 ऑगस्टपासून रद्द करण्यात आला.

FDA आयुक्त तुकाराम मुंढे यांनी औषध सुरक्षा आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या मुद्द्यांवर कोणतीही तडजोड केली जाणार नसल्याचे सांगितले. विशेषतः Schedule H औषधांच्या जाहिरात, विक्री, साठवणूक आणि वितरणातील नियमभंगावर कठोर कारवाई केली जाईल, असे त्यांनी स्पष्ट केले. औषधांचे उत्पादन आणि वितरणाशी संबंधित कोणत्याही संस्थेकडून नियमांचे उल्लंघन झाल्यास कायद्यानुसार कठोर कारवाई केली जाईल, असेही मुंढे यांनी सांगितले.

Ciplaचे स्पष्टीकरण काय?

Ciplaने स्पष्ट केले की, FDAचा आदेश Cipla Pharma & Life Sciencesच्या वतीने चालवण्यात येणाऱ्या C&F गोदामाच्या कामकाजाशी संबंधित आहे आणि हे प्रकरण सध्या न्यायालयीन विचाराधीन आहे. त्यामुळे यावर अधिक भाष्य करणे योग्य ठरणार नसल्याचे कंपनीने म्हटले.

कंपनीने पुढे सांगितले की, FDAच्या आदेशात त्यांच्या औषधांच्या सुरक्षितता, गुणवत्ता किंवा परिणामकारकतेबाबत कोणताही प्रश्न उपस्थित केलेला नाही. तसेच या कारवाईत रुग्णांच्या सुरक्षिततेशी संबंधित कोणतीही बाब नाही, असेही Ciplaने स्पष्ट केले.

नऊ दशकांपासून विश्वासार्ह आरोग्यसेवा संस्था म्हणून काम करत असल्याचे सांगत कंपनीने गुणवत्ता, नियामक अनुपालन आणि रुग्णांच्या सुरक्षिततेच्या सर्वोच्च मानकांचे पालन सुरूच ठेवणार असल्याचे म्हटले आहे.